Les dispositifs médicaux regroupent tous les matériaux utilisés à des fins médicales et dont l'action ne serait pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique: appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.

L'action principale voulue par ce dispositif médical «n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais elle peut être assistée par ces moyens».

Sont également régis par cette loi, les dispositifs médicaux implantables actifs, dispositif médical sur mesure, par accessoire, par logiciel et par destination.

S'y ajoutent les dispositions ayant trait à la fabrication ainsi qu'aux établissements d'importation, de distribution et d'exportation de dispositifs médicaux.

Le texte définit la destination et la classification des dispositifs médicaux, ainsi que les exigences de qualité et de sécurité et les conditions de mise sur le marché.

La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après avis de la commission nationale consultative d'enregistrement, sauf pour les dispositifs faisant office d'exception.

Les établissements de fabrication, d'importation, de distribution et d'exportation des dispositifs médicaux sont soumis à des inspections périodiques effectuées par des fonctionnaires chargés de vérifier le respect des dispositions de la présente loi.

Sauf en cas de catastrophe, les dispositifs médicaux en provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire l'objet d'une déclaration préalable par le destinataire à l'administration qui peut dans un délai réglementaire, s'opposer par décision motivée à l'introduction sur le territoire national de ces dispositifs médicaux.

(Par MAP)