Dispositifs médicaux : Nouveau bras de fer entre opérateurs et ministère de la santé

L’année 2021 s’ouvre sur un nouveau bras de fer entre les professionnels des dispositifs médicaux et le ministère de la Santé, en raison d’une nouvelle procédure pour l’obtention des déclarations des établissements des produits de santé, ayant pris effet le 15 février dernier. Explications. 

Dispositifs médicaux : Nouveau bras de fer entre opérateurs et ministère de la santé

Le 24 février 2021 à 16h37

Modifié 11 avril 2021 à 2h50

L’année 2021 s’ouvre sur un nouveau bras de fer entre les professionnels des dispositifs médicaux et le ministère de la Santé, en raison d’une nouvelle procédure pour l’obtention des déclarations des établissements des produits de santé, ayant pris effet le 15 février dernier. Explications. 

Sur son portail électronique, la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) a publié, le 17 février, une note adressée aux opérateurs dans le domaine des produits de santé, relative à une nouvelle procédure de délivrance des déclarations des établissements, ayant pris effet le 15 février 2021. 

Cette note, qui détaille les procédures d’obtention d’une nouvelle déclaration, de mise à jour de la déclaration initiale ou de la modification de celle-ci, est fortement rejetée par les distributeurs des dispositifs médicaux, déjà en exercice

Sur ladite note, on lit ce qui suit: « (…) La reconduction de la validité de l’attestation de déclaration est tributaire du dépôt du certificat de conformité aux exigences de la norme ISO 13485 pour les établissements opérant dans le domaine des dispositifs médicaux (…) ». Une mesure jugée anticoncurrentielle et très difficile à mettre en place par Anouar Yadini, président de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM), joint par nos soins. 

Nous avons également essayé de contacter la DMP pour avoir sa version des faits. Elle est restée injoignable. 

Pour nous expliquer les raisons de ce rejet, M. Yadini revient sur l’histoire de cette déclaration des établissements des produits de santé. 

« Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est un secteur réglementé par la loi 84-12, publiée en 2013″ souligne-t-il. « Nous sommes passés par une première phase, qui a duré de 2013 à 2017, où les démarches ont été entamées pour que les sociétés qui distribuent les dispositifs médicaux se conforment à cette loi. C’est une formalité administrative, qui consiste à envoyer un dossier administratif et technique à la DMP », pour être reconnu par le ministère. « Cette direction dispose de 90 jours pour émettre toute réserve aux dossiers reçus. Un délai au-delà duquel, les dossiers sont automatiquement acceptés, contre un accusé de réception ». 

« En 2020, la DMP a publié une note où elle appelle toutes les entreprises exerçant dans le secteur des DM à mettre à jour leurs déclarations. On peut dire qu’il s’agit d’une mise à jour forcée, puisque normalement elle se fait de manière volontaire par la société, ou lorsque celle-ci effectue un changement au niveau de ses activités, ou encore, lorsque des éléments constituant son dossier doivent être mis à jour. Le but étant d’avoir une base de données fiable ». 

En effet, la note en question a été publiée le 5 mars 2020. Elle appelle les responsables des établissements des DM, ayant procédé à la déclaration de leurs établissements avant le mois de septembre 2019, de fournir une copie de leurs dossiers de déclaration, accompagnés du document original de l’accusé de réception. 

« Depuis mars 2020 jusqu’en novembre 2020, rien n’a été fait, puisque la DMP, elle-même, n’était pas prête à prendre en main ce chantier, vu les urgences qu’il y a eu durant la pandémie du Covid », poursuit notre interlocuteur. « Début novembre 2020, la Direction a mis en ligne une check-list d’un ensemble de documents à joindre au dossier de la déclaration des établissements, dans le cadre de son renouvellement. Celle-ci dispose d’éléments qu’on ne retrouve pas dans les arrêtés ministériels de la loi qui régit le secteur. Ces documents, qui ont été ajoutés par la DMP, ont constitué un blocage pour toutes les entreprises du secteur. Tous les dossiers ont donc été rejetés, avec des remarques pas très fondées, et à date d’aujourd’hui, aucune société n’a eu l’attestation de déclaration. »

Concernant la norme ISO 13485, « à l’époque, on avait déjà eu des discussions avec la DMP sur certaines complexités relatives à cette norme. La direction nous avait confié, de manière officieuse, que cette norme ne concerne que les fabricants. En février 2021, on a été surpris par la publication d’une nouvelle note qui exige cette certification et qui implique explicitement les distributeurs, importateurs et fabricants. C’est tout simplement un blocage pour le secteur ». 

« Un investissement très lourd, difficile à supporter »

« C’est un investissement très lourd » estimé « au minimum à 500.000 DH », ajoute M. Yadini. « Cette norme exige également une structure d’une certaine taille, d’environ une trentaine de m2, parce qu’il faut avoir un flux, une porte d’entrée, une porte de sortie, plusieurs zones de stockage, un système d’informations qui permet la traçabilité, l’archivage, ainsi que toute une logistique de chargement-déchargement…. Des exigences difficiles à avoir dans des garages ou des appartements », exploités par les professionnels du secteur et adaptés pour l’activité, en particulier dans les grandes villes comme Casablanca. « Pour respecter ces exigences, il faut se trouver dans une zone logistique, alors qu’un patient qui a besoin d’un dispositif médical ne se déplacera pas vers une zone logistique pour en acheter. La proximité est donc nécessaire. Et qui dit proximité, notamment des hôpitaux, dit foncier très cher. Personne ne peut mettre l’investissement qu’il faut, parce que ni le chiffre d’affaires réalisé par les professionnels, ni la situation économique du secteur des DM au Maroc ne le permet. Un professionnel qui dispose d’une petite superficie ne peut donc pas avoir cette certification », et ne pourra plus exercer par la suite. 

Par ailleurs, « l’obtention de cette certification est un processus qui prend, en accompagnement, au minimum deux années, pour les sociétés qui exercent déjà. La DMP nous a donné un délai de trois ans pour se conformer à cette norme, qui est d’office rejetée par les professionnels ». 

Ajoutée à cela, « une norme de qualité n’est pas obligatoire. Par définition les normes de qualité permettent d’avoir un avantage concurrentiel, mais sur le plan réglementaire, elles ne sont pas obligatoires. On peut dire que c’est une première ». 

Une mesure anticoncurrentielle

D’un autre côté « c’est une mesure anticoncurrentielle. Le dispositif médical peut être distribué par des distributeurs de DM, régis par la loi 84-12, mais aussi par les pharmacies d’officine, alors que cette norme n’est appliquée qu’aux distributeurs de DM. Les pharmacies ont un cahier de charges très léger par rapport à nous, alors que les médicaments sont plus à risque. Par exemple, à partir de 25 m2, on peut ouvrir une pharmacie d’officine. Donc soit on applique la norme à tous les acteurs, soit on ne l’applique à personne ». 

« En tant que professionnels du secteur, on dénonce cette mesure liée à l’imposition d’une norme de qualité, parce qu’elle est illégale et anticoncurrentielle d’une part, et parce que la réalité économique post-covid ne le permet pas d’une autre part ». 

Une dizaine de milliers d’emplois menacés

« Le secteur des DM emploie environ 20.000 personnes. Les distributeurs constituent 80% de ce tissu. On parle donc d’une dizaine de milliers d’employés menacés par cette mesure. Les professionnels seront tentés de passer vers l’informel, une chose qu’on a déjà vécue lors de la période de l’implémentation de la loi 84-12. C’est un grand problème vu la nature du produit qu’on distribue. Ce sont des produits de santé, dont la traçabilité, le stockage, et la qualité -lorsqu’il s’agit d’un produit stérile, sont très importants, et qui ne sont garantis que lorsqu’on passe par un circuit formel »

Par ailleurs, « le ministère de tutelle ne pourra contrôler que les sociétés déclarées. Il n’a aucune mainmise sur les contrebandiers. Ainsi, au lieu de protéger le circuit formel, il nous complique les choses ». 

Un autre acteur du secteur, requérant l’anonymat, nous parle pour sa part d’autres impacts de cette mesure sur le secteur, notamment « la cherté du produit dans les années à venir, puisqu’il y aura un monopole, étant donné que rares seront les sociétés qui pourront se conformer à cette norme, ainsi que des ruptures énormes de DM sur le marché ». 

Incompréhension du secteur

M. Yadini estime que la raison de la mise en place d’une telle mesure par la DMP est « l’incompréhension du secteur. Malheureusement, le secteur des DM fait partie des secteurs les plus compliqués, de par le nombre très vaste de produits qu’on commercialise. On parle d’une dizaine de milliers de types de produits, allant de la petite seringue jusqu’au grand équipement, comme l’IRM ». 

« Par incompréhension du secteur et de son mécanisme, cette direction est en train de mettre en place des choses sur le plan théorique », difficile à appliquer sur le terrain. « En Europe par exemple, cette norme n’est appliquée qu’aux fabricants, et non pas aux distributeurs ».

« Nous avons déjà envoyé plusieurs courriers à ce sujet à la DMP, depuis le premier appel relatif à la mise à jour des déclarations. On leur a envoyé un autre courrier après la publication de la check-list, en vain. C’est un dialogue de sourds. A présent, on va prendre les choses de la partie légale et juridique en demandant l’arbitrage du Secrétariat général du gouvernement sur la légalité de cette mesure et le ministère de tutelle. On compte aussi saisir le Conseil de la concurrence pour dénoncer ces mesures anticoncurrentielles ».

Enregistrement des DM : panne du système depuis 1 mois

Outre cette problématique relative à la déclaration des établissements, les professionnels de DM sont confrontés à d’autres difficultés, notamment en ce qui concerne l’enregistrement des dispositifs médicaux. 

« Après la pression exercée sur le ministère de tutelle il y a quelques mois, celui-ci a fini par digitaliser le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux. A son lancement, des problèmes d’ordre technique ont été relevés sur ce système, ce qui est compréhensible au début. Mais au lieu de l’améliorer, le système est en panne depuis un mois, ce qui bloque plusieurs sociétés ». L’information nous a éégalement été confirmée par un autre acteur du secteur. 

Rappelons que ce certificat d’enregistrement est déposé auprès de la DMP pour la mise sur le marché de chaque dispositif médical. C’est un certificat nominatif, qui contient les références de chaque produit. Il est renouvelé chaque 5 ans. Ainsi, à chaque fois qu’une société de DM veut importer un nouveau produit, une demande d’enregistrement préalable est nécessaire. Au début de la crise du Covid, l’autorisation d’enregistrement était délivrée 4 mois après le dépôt de la demande. Depuis quelques mois, le ministère a mis en place une autorisation spéciale, délivrée une semaine après la demande.

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