"Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a conclu ce mercredi 7 avril que les caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme effet secondaire très rare de Vaxzevria (vaccin Covid-19 d'AstraZeneca)", indique l'Agence dans un communiqué.

Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris les conseils d'un groupe spécial d'experts, précise l'EMA, affirmant toutefois que la balance bénéfice/risque global du vaccin du laboratoire suédo-britannique reste "positive".

"Le coronavirus est associé à un risque d'hospitalisation et de décès. La combinaison rapportée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses est très rare et les avantages globaux du vaccin dans la prévention du Covid-19 l'emportent sur les risques d'effets secondaires", souligne l'Agence.

L'EMA rappelle aux professionnels de la santé et aux personnes recevant le vaccin d'AstraZeneca "de rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination".

"Jusqu'à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés", fait observer l'Agence européenne des médicaments.

Selon l'EMA, une explication plausible des cas de caillots sanguins est "une réponse immunitaire, conduisant à un état similaire à celui observé parfois chez les patients traités par héparine (médicament anticoagulant, ndlr)".

Le comité de sécurité de l'EMA a procédé à un examen approfondi de 62 cas de thrombose cérébrale et de 24 cas de thrombose de la veine splanchnique signalés au 22 mars dernier, dont 18 mortels, avant de faire sa conclusion sur le lien entre le vaccin d'AstraZeneca et les cas de caillots sanguins signalés chez certaines personnes qui l'ont reçu.