L’industrie pharmaceutique marocaine réserve un accueil mitigé au décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, publié au Bulletin officiel le 20 août 2015.

La réforme émanant du ministère de la Santé a pour vocation de clarifier la procédure de demande d’AMM et de raccourcir les délais d’obtention.

En effet, la profession industrielle voyait comme un frein les délais longs de la Direction du médicament et de la pharmacie pour la délivrance de ce fameux sésame. L’ancien décret datait de 1977 était "devenu caduque, devant le développement technologique et réglementaire des médicaments", selon les mots du ministère de la Santé.


La réforme doit apporter transparence et fluidité dans la procédure de délivrance des AMM, en raccourcissant les délais d’obtention et en simplifiant les procédures pour les génériques. Elle sera applicable à partir de février 2016.


Toutefois, certaines dispositions de la réglementation ne sont pas encore clarifiées, aux dires de la profession industrielle pharmaceutique, qui redoute un favoritisme accordé aux laboratoires étrangers détenteurs de princeps. 

Un exercice de fluidification 

Les points essentiels de la réforme tiennent à la réduction des délais de traitement pour chaque étape de validation du médicament. 
Si le dossier de demande d’AMM est délivré par l’établissement pharmaceutique de façon complète, le ministère annonce qu’il est en mesure d’octroyer l’AMM dans un délai de 10 mois, à compter de la date de dépôt du dossier. 

Dans un objectif de promotion des médicaments génériques, le délai est raccourci à 9 mois pour ces derniers, car le laboratoire n’aura plus à requérir l’avis de la commission nationale des AMM, qui se prononce sur l’intérêt thérapeutique.

Cet effort est une avancée majeure par rapport à la situation antérieure où le délai de traitement excédait largement 2 ans. 

Par ailleurs, la réforme pose pour la première fois un cadre réglementaire pour des nouveaux produits pharmaceutiques, comme les médicaments d’origine biologique et leurs bio-similaires, les médicaments homéopathiques, les médicaments radio-pharmaceutiques. 

En pratique, les délais excèderont 10 mois

La profession redoute que ces délais soient allègrement dépassés. 


D’abord, les chiffres annoncés par le ministère sont minorés par rapport aux dispositions du décret. 

En faisant le compte de l’ensemble des délais de la procédure, le prononcé de l’AMM n’est octroyé que dans un délai minimum de 12 mois et demi à compter du dépôt de dossier. L’administration dispose de 2 mois pour se prononcer sur la recevabilité, puis de 45 jours pour notifier l’accord de principe, abaissé à 15 jours pour les génériques. Le laboratoire a ensuite 3 mois pour déposer ses échantillons. L’administration dispose alors de 6 mois pour effectuer les tests et prononcer l’AMM.  

Et si l’administration formule des réserves avant l’accord de principe ou après réception des échantillons, ce délai s’allonge allègrement à 16 mois et demi. Or, comme l’explique le pharmacien responsable d’un laboratoire génériqueur, les avis de l’administration sont toujours assortis de réserves, auxquels le laboratoire doit répondre dans un délai de 2 mois. 

Si le dossier n’est pas parfaitement complet, les délais seront d’autant allongés. Ce même pharmacien redoute que l’administration fasse du zèle pour la recevabilité des dossiers et que la navette entre le laboratoire et l’administration se rallonge. 

La profession salue la volonté de rapidité, mais aurait souhaité que les délais soient encore raccourcis, jusqu’à un an au maximum

La faille: les génériqueurs devront demander l’autorisation aux laboratoires de princeps

Le ministère affiche une stratégie de promotion des génériques. Et pourtant, un article glissé dans le décret fait mouche. 


L’article 4 dispose en effet qu’un laboratoire génériqueur ne peut demander l’autorisation de mise sur le marché sans le consentement du laboratoire détenteur du princeps, qui dispose d’une AMM antérieure au Maroc. Ce consentement est requis dans un délai de 5 ans après la date d’obtention de l’autorisation initiale. 


Cet article se pose comme un frein évident au développement des génériques, puisque le premier arrivé sur le marché aura tout intérêt à maintenir sa position de monopole pendant la période de 5 ans au cours de laquelle la réglementation le protège. 


Celui-ci est en contradiction avec les dispositions de la propriété industrielle, où en matière pharmaceutique, seul l’inventeur qui brevète sa molécule est protégé pendant une période de 20 ans, suite à laquelle la molécule tombe dans le domaine public.

La fabrication des génériques est donc libre après 20 ans. Avant cela, elle nécessite une licence du détenteur de brevet. 

Ici, la réglementation ajoute un frein supplémentaire au développement des génériques, en requérant l’autorisation du premier laboratoire fabriquant au Maroc, et non pas du détenteur de brevet. Elle pose une entrave à la libre concurrence, qui sera préjudiciable au prix et au développement de l’industrie pharmaceutique. 

D’après notre source, l’industrie des génériqueurs a beaucoup bataillé pour faire supprimer cet article, mais en vain.


Toujours pour cette dernière, des responsables au ministère sont incapables d’interpréter le sens de cette disposition, qui in extenso n’est pas d’une grande limpidité. 

"Lorsqu’une première autorisation de mise sur le marché est octroyée au Maroc pour un médicament comportant une nouvelle entité à structure chimique définie [comprendre un princeps], un tiers ne peut demander une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire et faire référence, sans le consentement du titulaire de la première autorisation, aux données fournies par ce titulaire et ayant permis d’établir l’innocuité et l’efficacité du médicament autorisé, et ce pour une durée de 5 ans, à partir de la date d’obtention de l’autorisation initiale de mise sur le marché au Maroc." 
Le ministère, contacté par nos soins, n’a pas encore répondu à nos interrogations. 

L’industrie nationale en danger?

Pour Salim Guermai, vice-président de l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique (AMIP), le décret clarifie et raccourcit certes les délais d’obtention d’AMM, mais oublie d'expliciter quels laboratoires sont autorisés à importer. 

Selon le droit en vigueur, les importations pharmaceutiques ne sont autorisées qu’aux laboratoires disposant d’un site industriel au Maroc, d’après la loi 17-04 du code du médicament et de la pharmacie. Les laboratoires étrangers ne disposant pas de capacité de production au Maroc n’ont pas vocation à importer au Maroc, sauf cas dérogatoires très précis. 

Pour ce dernier, le nouveau décret a raté l’occasion de rappeler cette loi, censée protéger l’industrie nationale du médicament. Il redoute que le décret ouvre une brèche pour autoriser l’importation des médicaments par tout laboratoire pharmaceutique. Toutefois, le décret vise en préambule la loi 17-04 et aucune disposition réglementaire ne contredit la loi. 

Pour le pharmacien génériqueur, il n’y a pas lieu de s’alarmer sur ce point.

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La réforme émanant du ministère de la Santé a pour vocation de clarifier la procédure de demande d’AMM et de raccourcir les délais d’obtention.

En effet, la profession industrielle voyait comme un frein les délais longs de la Direction du médicament et de la pharmacie pour la délivrance de ce fameux sésame. L’ancien décret datait de 1977 était "devenu caduque, devant le développement technologique et réglementaire des médicaments", selon les mots du ministère de la Santé.


La réforme doit apporter transparence et fluidité dans la procédure de délivrance des AMM, en raccourcissant les délais d’obtention et en simplifiant les procédures pour les génériques. Elle sera applicable à partir de février 2016.


Toutefois, certaines dispositions de la réglementation ne sont pas encore clarifiées, aux dires de la profession industrielle pharmaceutique, qui redoute un favoritisme accordé aux laboratoires étrangers détenteurs de princeps. 

Un exercice de fluidification 

Les points essentiels de la réforme tiennent à la réduction des délais de traitement pour chaque étape de validation du médicament. 
Si le dossier de demande d’AMM est délivré par l’établissement pharmaceutique de façon complète, le ministère annonce qu’il est en mesure d’octroyer l’AMM dans un délai de 10 mois, à compter de la date de dépôt du dossier. 

Dans un objectif de promotion des médicaments génériques, le délai est raccourci à 9 mois pour ces derniers, car le laboratoire n’aura plus à requérir l’avis de la commission nationale des AMM, qui se prononce sur l’intérêt thérapeutique.

Cet effort est une avancée majeure par rapport à la situation antérieure où le délai de traitement excédait largement 2 ans. 

Par ailleurs, la réforme pose pour la première fois un cadre réglementaire pour des nouveaux produits pharmaceutiques, comme les médicaments d’origine biologique et leurs bio-similaires, les médicaments homéopathiques, les médicaments radio-pharmaceutiques. 

En pratique, les délais excèderont 10 mois

La profession redoute que ces délais soient allègrement dépassés. 


D’abord, les chiffres annoncés par le ministère sont minorés par rapport aux dispositions du décret. 

En faisant le compte de l’ensemble des délais de la procédure, le prononcé de l’AMM n’est octroyé que dans un délai minimum de 12 mois et demi à compter du dépôt de dossier. L’administration dispose de 2 mois pour se prononcer sur la recevabilité, puis de 45 jours pour notifier l’accord de principe, abaissé à 15 jours pour les génériques. Le laboratoire a ensuite 3 mois pour déposer ses échantillons. L’administration dispose alors de 6 mois pour effectuer les tests et prononcer l’AMM.  

Et si l’administration formule des réserves avant l’accord de principe ou après réception des échantillons, ce délai s’allonge allègrement à 16 mois et demi. Or, comme l’explique le pharmacien responsable d’un laboratoire génériqueur, les avis de l’administration sont toujours assortis de réserves, auxquels le laboratoire doit répondre dans un délai de 2 mois. 

Si le dossier n’est pas parfaitement complet, les délais seront d’autant allongés. Ce même pharmacien redoute que l’administration fasse du zèle pour la recevabilité des dossiers et que la navette entre le laboratoire et l’administration se rallonge. 

La profession salue la volonté de rapidité, mais aurait souhaité que les délais soient encore raccourcis, jusqu’à un an au maximum

La faille: les génériqueurs devront demander l’autorisation aux laboratoires de princeps

Le ministère affiche une stratégie de promotion des génériques. Et pourtant, un article glissé dans le décret fait mouche. 


L’article 4 dispose en effet qu’un laboratoire génériqueur ne peut demander l’autorisation de mise sur le marché sans le consentement du laboratoire détenteur du princeps, qui dispose d’une AMM antérieure au Maroc. Ce consentement est requis dans un délai de 5 ans après la date d’obtention de l’autorisation initiale. 


Cet article se pose comme un frein évident au développement des génériques, puisque le premier arrivé sur le marché aura tout intérêt à maintenir sa position de monopole pendant la période de 5 ans au cours de laquelle la réglementation le protège. 


Celui-ci est en contradiction avec les dispositions de la propriété industrielle, où en matière pharmaceutique, seul l’inventeur qui brevète sa molécule est protégé pendant une période de 20 ans, suite à laquelle la molécule tombe dans le domaine public.

La fabrication des génériques est donc libre après 20 ans. Avant cela, elle nécessite une licence du détenteur de brevet. 

Ici, la réglementation ajoute un frein supplémentaire au développement des génériques, en requérant l’autorisation du premier laboratoire fabriquant au Maroc, et non pas du détenteur de brevet. Elle pose une entrave à la libre concurrence, qui sera préjudiciable au prix et au développement de l’industrie pharmaceutique. 

D’après notre source, l’industrie des génériqueurs a beaucoup bataillé pour faire supprimer cet article, mais en vain.


Toujours pour cette dernière, des responsables au ministère sont incapables d’interpréter le sens de cette disposition, qui in extenso n’est pas d’une grande limpidité. 

"Lorsqu’une première autorisation de mise sur le marché est octroyée au Maroc pour un médicament comportant une nouvelle entité à structure chimique définie [comprendre un princeps], un tiers ne peut demander une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire et faire référence, sans le consentement du titulaire de la première autorisation, aux données fournies par ce titulaire et ayant permis d’établir l’innocuité et l’efficacité du médicament autorisé, et ce pour une durée de 5 ans, à partir de la date d’obtention de l’autorisation initiale de mise sur le marché au Maroc." 
Le ministère, contacté par nos soins, n’a pas encore répondu à nos interrogations. 

L’industrie nationale en danger?

Pour Salim Guermai, vice-président de l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique (AMIP), le décret clarifie et raccourcit certes les délais d’obtention d’AMM, mais oublie d'expliciter quels laboratoires sont autorisés à importer. 

Selon le droit en vigueur, les importations pharmaceutiques ne sont autorisées qu’aux laboratoires disposant d’un site industriel au Maroc, d’après la loi 17-04 du code du médicament et de la pharmacie. Les laboratoires étrangers ne disposant pas de capacité de production au Maroc n’ont pas vocation à importer au Maroc, sauf cas dérogatoires très précis. 

Pour ce dernier, le nouveau décret a raté l’occasion de rappeler cette loi, censée protéger l’industrie nationale du médicament. Il redoute que le décret ouvre une brèche pour autoriser l’importation des médicaments par tout laboratoire pharmaceutique. Toutefois, le décret vise en préambule la loi 17-04 et aucune disposition réglementaire ne contredit la loi. 

Pour le pharmacien génériqueur, il n’y a pas lieu de s’alarmer sur ce point.

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