L'agence française de sécurité du médicament dit non à l'Hydroxychloroquine (document)

L'ANSM refuse une demande de l'institut hospitalier dirigé par Didier Raoult pour utiliser temporairement l'hydroxychloroquine à grande échelle contre la Covid-19. Explications et document.

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L'agence française de sécurité du médicament dit non à l'Hydroxychloroquine (document) (Photo AFP)

Le 25 octobre 2020 à 10:54

Modifié le 25 octobre 2020 à 18:28

Le plus intéressant dans cette affaire, ce sont les explications. Après avoir refusé cette demande de recommandation temporaire d'utilisation  dans la prise en charge de la Covid-19, l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a publié une document de 8 pages qui fait le tour de la question, scientifiquement parlant.

>Rappel du contexte des premières évaluations de l'HCQ (hydroxychloroquine).

En France, le HCSP (Haut conseild e a santé publique) a conclu: que l'HCQ, associée ou non à l'Azithromycine (antibiotique) a fait l'objet de nombreuses études et recommandations. Malheureusement, aucune de ces études n'avait une méthodologie suffisamment robuste pour permettre de statuer sur l'intérêt de ce médicament, que ce soit en curatif ou en prophylaxie".

>Au plan clinique: études observationnelles, essais randomisés, en prophylaxie.

L'ANSM conclut qu'il "n'est pas identifié de données de nature à remettre en question les conclusions de ce rapport, non en faveur de l'utilisation de l'HCQ seule ou en association avec l'azythromycine, en traitement ou en prévention".

"Ceci fait écho aux recommandation thérapeutiques internationales traduisant un consensus scientifique non en faveur à ce jour de l'utilisation de l'HCQ, seule ou en association à l'azithromycine, en traitement ou en prévention".

"Il peut être observé que sur l'ensemble des études cliniques réalisés avec l'hydroxychloroquine, on ne dispose pas à ce jour d'études permettant d'évaluer, selon une stratégie test and treat telle que promue par l'IHU de Marseille, le bénéfice de l'HCQ d'une part et l'éventuel gain additionnel de l'association avec l'azithromycine d'autre part".

Cliquer sur le fac-similé pour feuilleter ou télécharger le document

>En termes de sécurité
Les effets indésirables de l'HCQ déjà connus et résumés dans les caractéristiques du produit, "apparaissent être majorés en termes de fréquence et de gravité" dans les utilisations sous forme de traitement de la maladie Covid-19.

>En conclusion, le document note qu'à ce jour, "on ne peut présager ni du bénéfice de l'hydroxychloroquine, ni d'un éventuel gain additionnel de l'azithromycine. Ainsi, il ne peut être présumé d'un rapport bénéfice/risque favorable de l'hydroxychloroquine quel que soit son contexte d'utilisation, seule ou en association avec l'azithromycine, en traitement ou en prévention".

(Photo AFP)

L'agence française de sécurité du médicament dit non à l'Hydroxychloroquine (document)

Le 25 octobre 2020 à11:02

Modifié le 25 octobre 2020 à 18:28

L'ANSM refuse une demande de l'institut hospitalier dirigé par Didier Raoult pour utiliser temporairement l'hydroxychloroquine à grande échelle contre la Covid-19. Explications et document.

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Le plus intéressant dans cette affaire, ce sont les explications. Après avoir refusé cette demande de recommandation temporaire d'utilisation  dans la prise en charge de la Covid-19, l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a publié une document de 8 pages qui fait le tour de la question, scientifiquement parlant.

>Rappel du contexte des premières évaluations de l'HCQ (hydroxychloroquine).

En France, le HCSP (Haut conseild e a santé publique) a conclu: que l'HCQ, associée ou non à l'Azithromycine (antibiotique) a fait l'objet de nombreuses études et recommandations. Malheureusement, aucune de ces études n'avait une méthodologie suffisamment robuste pour permettre de statuer sur l'intérêt de ce médicament, que ce soit en curatif ou en prophylaxie".

>Au plan clinique: études observationnelles, essais randomisés, en prophylaxie.

L'ANSM conclut qu'il "n'est pas identifié de données de nature à remettre en question les conclusions de ce rapport, non en faveur de l'utilisation de l'HCQ seule ou en association avec l'azythromycine, en traitement ou en prévention".

"Ceci fait écho aux recommandation thérapeutiques internationales traduisant un consensus scientifique non en faveur à ce jour de l'utilisation de l'HCQ, seule ou en association à l'azithromycine, en traitement ou en prévention".

"Il peut être observé que sur l'ensemble des études cliniques réalisés avec l'hydroxychloroquine, on ne dispose pas à ce jour d'études permettant d'évaluer, selon une stratégie test and treat telle que promue par l'IHU de Marseille, le bénéfice de l'HCQ d'une part et l'éventuel gain additionnel de l'association avec l'azithromycine d'autre part".

Cliquer sur le fac-similé pour feuilleter ou télécharger le document

>En termes de sécurité
Les effets indésirables de l'HCQ déjà connus et résumés dans les caractéristiques du produit, "apparaissent être majorés en termes de fréquence et de gravité" dans les utilisations sous forme de traitement de la maladie Covid-19.

>En conclusion, le document note qu'à ce jour, "on ne peut présager ni du bénéfice de l'hydroxychloroquine, ni d'un éventuel gain additionnel de l'azithromycine. Ainsi, il ne peut être présumé d'un rapport bénéfice/risque favorable de l'hydroxychloroquine quel que soit son contexte d'utilisation, seule ou en association avec l'azithromycine, en traitement ou en prévention".

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